喜讯！思路迪诊断获得MDSAP国际认证

雨后彩虹

喜讯！思路迪诊断获得MDSAP国际认证

日前，上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称思路迪诊断）完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)审核认证，并于2022年12月8日获得了国际权威审核机构英国标准协会（BSI）颁布的MDSAP 质量体系认证证书。该认证将有助于公司进一步打开国际市场，以具有国际竞争力的产品来践行“让全球每一位患者在任何时间、任何地点都能得到精准的治疗”这一使命。

MDSAP认证项目是由美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5个国家的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。MDSAP以ISO 13485为基础，结合5个参与国的法规要求，旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使质量体系审核过程标准化，且更加全面有效。这对被审核公司的要求非常严苛，需要涵盖并灵活融入5国法规，因此对被审核公司的体系要求极高，顺利通过审核是对每个公司的极大认可！

本次思路迪诊断获得的MDSAP质量体系证书涵盖美国、澳大利亚、巴西和加拿大4个国家，本次获证将为公司产品在海外市场的准入带来便利和优势，可有效降低公司的审核成本，提升管理效率，并对公司未来海外市场的开拓产生积极影响，将进一步加快公司全球化发展的步伐。

作为一家扎根中国、面向全球的“智惠”精准诊断事业先行者与引导者，思路迪诊断始终保持国际标准质量管理体系的严苛要求，不断提高全流程质量管理水平。展望未来，思路迪诊断将持续向全球更多的国家和地区提供更多高品质的体外诊断创新产品，惠及更多客户和患者。

MDSPA相关国家认可的程度如下

美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一QMS认证途径。

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

什么是BSI

BSI英国标准协会成立于1901年，并于1929年获得英国皇家特许，成为世界上第一个国家标准机构，同时也是国际标准化组织 ISO 的创始成员之一，发展至今已是全球领先的商业标准服务机构。目前有49%的世界500强公司使用BSI认证服务，BSI颁发的认证证书在国际市场上具有权威信誉和广泛的国际认可效力，被业内称为“标准之源”。